Минздрав РФ разработал проекты постановлений правительства, предполагающих продление упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий еще на год, до конца 2025-го. Поправки касаются продукции для борьбы с COVID-19, а также fast track для валидации потенциально дефектурных препаратов и медизделий. В настоящее время дедлайн действия упрощенных режимов ограничен 1 января 2025 года.

О продлении норм, регулирующих ускоренную регистрацию медизделий и лекарств, рассказал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, Минздрав уже разработал проект постановления Правительства РФ, согласно которому, будут продлены до конца 2025 года постановления об обращении препаратов, применяемых при угрозе, возникновении и ликвидации ЧС, постановление правительства об особенностях государственной регистрации медизделий в случае дефектуры или риска дефектуры, а также постановление об обращении лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска дефектуры препаратов.

В связи с распространением COVID-19 Правительство России весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения препаратов и медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.

Постановление правительства №441 от 3 апреля 2020 года установило особенности обращения препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи людям, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций. В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации была продлена до конца 2021 года, а в декабре 2021 года – сразу до 1 января 2025 года. В отношении лекарств меры продлевались ежегодно.

Упрощенная процедура регистрации потенциально дефектурных лекарств была принята в апреле 2022 года профильным постановлением Правительства №593. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Новелла была принята, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками в аптеки и медучреждения. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года. В июне 2023 года Правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.

Упрощенный порядок регистрации медизделий был введен правительством в апреле 2022 года сроком до 1 сентября 2023 года. Новелла упростила порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также ввела fast track для потенциально дефектурых изделий. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года. Всего в актуальной на конец мая 2024 года редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.

ТАСС