Методические рекомендации для технических и клинических испытаний медизделий с ИИ дополнены материалами на основе практического опыта столичных специалистов по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, формирования наборов данных и требований к ним. Это повысит уровень контроля качества, эффективности и безопасности таких изделий.

Ученые Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы (НПКЦ ДиТ ДЗМ) дополнили методические рекомендации для проведения технических и клинических испытаний медицинского ПО с технологиями искусственного интеллекта (ИИ). Воспользоваться пособиями могут аккредитованные испытательные лаборатории, лицензированные медицинские организации России, сообщила пресс-служба центра.

По словам заместителя руководителя ДЗМ Ильи Тырова, следование этим методикам способствует поддержанию высокого уровня контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в здравоохранении. Прежде чем программное обеспечение станет частью рутинной практики, оно должно пройти как технические, так и клинические испытания для получения государственной регистрации. Решающую роль в этом процессе играют методики проведения подобных тестирований.

Впервые методические рекомендации НПКЦ ДиТ были разработаны в 2019 году. Тогда ученые использовали преимущественно теоретические знания о проведении испытаний. В обновленной версии документа учитывается уже практический опыт московского эксперимента по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, формирования наборов данных и требований к ним, пояснил главный рентгенолог Москвы, директор Центра диагностики и телемедицины Юрий Васильев. Кроме того, учтены изменения в нормативных правовых актах и предложены новые подходы к оценке точности и эффективности медицинского ПО с технологиями искусственного интеллекта.

MB