Минздрав России признал утратившими силу ряд приказов, затрагивающих некоторые аспекты оборота лекарств. Среди прочего отменен приказ с перечнем сведений, необходимых для формирования раздела клинической документации при госрегистрации орфанного препарата, этот документ перестанет действовать с 1 сентября 2024 года.

Также в списке – приказ, утверждающий правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов, приказ с перечнем наименований лекарственных форм препаратов, приказ с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарств. Данные документы утратят силу с 27 июня 2024 года.

Кроме того, с 1 сентября 2024 года недействующим будет приказ, утверждающий порядок формирования регистрационного досье на лекарства и необходимые требования к документам, и два приказа с изменениями в этот документ.

Приказ, утверждающий форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата, перестанет действовать с 1 января 2025 года.

Решение об отмене некоторых приказов объясняется стремлением к гармонизации национального законодательства с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В мае 2024 года Правительство РФ признало утратившими силу полномочия Минздрава по принятию порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе, требований к инструкции по медицинскому применению лекарств, формы регистрационного удостоверения, правил надлежащей клинической практики препаратов и другие.

Также для достижения этой цели в мае 2024 года правительство внесло изменения в Положение о Росздравнадзоре. Корректировки объединили разрозненные полномочия регулятора в два пункта, имеющие указания на отраслевые нормы ЕАЭС.

Официальный интернет-портал правовой информации