Минздрав РФ утвердил приказ с изменениями порядка включения лекарств в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Новелла корректирует состав данных с предложением о внесении препарата в список ПКУ, а также критерии включения в перечень иных лекарственных средств.

Документ разработан по поручению президента Владимира Путина, которое он дал Минздраву, МВД и Минпромторгу. В частности, ведомства должны подготовить нормативную базу для своевременного включения лекарств в перечень ПКУ.

Ранее предложения о включении в список препаратов должны были поступать с указанием наименования, фармакологического действия, зафиксированных случаев немедицинского применения и нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Теперь добавлен пункт о включении в массив данных сведений о нарушениях реализации препаратов в обособленных подразделениях медорганизаций в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптеки.

Дополнение связано с принятым в январе 2024 года в первом чтении законопроектом, в котором участковым больницам предлагается разрешить продажу лекарств наравне с аптеками и фельдшерско-акушерскими пунктами в селах. Такое решение, по мнению регуляторов, поможет обеспечить доступность препаратов для жителей сельских населенных пунктов.

В число критериев включения в список ПКУ иных лекарственных средств вошли следующие: наличие данных о психоактивном воздействии на организм человека и формировании зависимости; информация о немедицинском применении в более чем 30% субъектов РФ; сведения о целесообразности включения средства в перечень, основанные на информации о его эффективности при стационарном или амбулаторном лечении пациентов. В последнем случае также будут учитываться данные, полученные ‎от не менее чем 30% регионов.

В случае если заявитель направляет предложение о включении препарата в перечень ПКУ без полного объема информации, Минздрав РФ должен в течение трех дней запросить недостающие данные у Росздравнадзора. Надзорный орган должен ответить за семь дней.

В 2023 году Минздрав ввел несколько значительных корректировок, ужесточающих оборот группы лекарств. Например, в октябре раздел «Иные подотчетные препараты» из перечня лекарств, подлежащих ПКУ, ведомство переименовало в «Сильнодействующие и ядовитые». В эту группу с 1 сентября 2024 года войдет бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известен под торговым названием Феназепам), соматотропин, прегабалин (известен под ТН Лирика от Pfizer), тропикамид и тапентадол. Также Минздрав ограничил доступ к препаратам для медикаментозного аборта с действующими веществами мифепристон и мизопростол.

В июле 2024 года Правительство РФ скорректировало Положение о системе мониторинга движения лекарств для медицинского применения (МДЛП). Сведения об обороте всех препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, теперь необходимо вносить в МДЛП в прямом порядке.

UPD. В новость от 5 февраля 2024 года о том, что Минздрав РФ подготовил проект приказа с изменениями порядка включения лекарств в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, 18 июля 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.

Официальное опубликование правовых актов