Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Положение, государственный контроль).[1] Предлагаем вниманию читателей краткий обзор этого нормативного акта.

.

 Назначение Положения. Общие вопросы организации государственного контроля

Прежде всего уточним, что Положение разработано во исполнение части третьей статьи 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля, а также задачи государственного контроля, к которым относятся:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти, органами местного самоуправления (далее – уполномоченные органы), государственными внебюджетными фондами (далее – ГВФ), а также осуществляющими медицинскую (фармацевтическую) деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями (далее – уполномоченные лица) требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством (далее – обязательные требования);

2) принятие предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

В качестве основных инструментов осуществления государственного контроля Положением обозначены:

а) лицензирование медицинской деятельности;

б) проведение проверок, в том числе:

проверок соблюдения уполномоченными органами, ГВФ и уполномоченными лицами прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

проверок соблюдения уполномоченными лицами порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом;

иных видов проверок, предусмотренных Положением.

Осуществление мероприятий по государственному контролю возлагается на соответствующие органы (в пределах предоставленной компетенции), представляющие их должностные лица (далее – проверяющие), в том числе:

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор);

органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

Федеральную службу по труду и занятости (далее – Роструд).

Организация и проведение проверок осуществляются с соблюдением положений Закона № 323-ФЗ и Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ). Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении мероприятий по государственному контролю устанавливаются соответствующими административными регламентами (см. в этой связи постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373).

Виды проверок, формы их проведения. Мероприятия, выполняемые в ходе проверок

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых проверок, и те, и другие могут проводиться в форме документарных и (или) выездных проверок. Отметим, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 периодичность проведения плановых проверок в отношении уполномоченных лиц может составлять чаще одного раза в три года.

При проведении проверок соблюдения уполномоченными органами, ГВФ и уполномоченными лицами прав граждан в сфере охраны здоровья граждан проверяющими осуществляются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых уполномоченных лиц по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;

оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;

экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения уполномоченными лицами порядков оказания и стандартов медицинской помощи проверяющими осуществляются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

оценка соблюдения порядков оказания и стандартов медицинской помощи;

экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения уполномоченными лицами порядков проведения медицинских экспертиз (осмотров, освидетельствований) проверяющими осуществляются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз (осмотров, освидетельствований);

оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз (осмотров, освидетельствований), в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;

оценка соблюдения правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз (осмотров, освидетельствований), оформления их результатов.

При проведении проверок соблюдения медицинскими (фармацевтическими) работниками, руководителями медицинских (аптечных) организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, проверяющими осуществляются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Закона (в необходимых случаях также – оценка выявленных случаев несоблюдения таких ограничений);

осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

анализ организации работы по информированию работников, компаний (их представителей) и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Права и обязанности проверяющих

При проведении проверок проверяющие имеют право:

запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;

беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых уполномоченных лиц либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам;

осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;

снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

применять предусмотренные законодательством меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;

давать уполномоченным лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

реализовывать иные права в соответствии с Законом  № 294-ФЗ.

При проведении проверок проверяющие несут обязанности, соблюдают ограничения, предусмотренные Законом № 294-ФЗ.

 

Источник: АМИ