Минздрав России обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях. В такой список ведомство включило военные действия, а также случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций. Основная цель приказа – обеспечение выдачи заключения ‎об этической обоснованности возможности проведения КИ.

Тематический документ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Этическая экспертиза проводится на основании задания Минздрава РФ, направленного в личный кабинет Совета в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). К уже установленным предыдущим порядком документам – протоколу КИ, брошюры исследователя, информационному листку пациента – теперь добавлены сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копия договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов.

Проведение этической экспертизы, составление заключения и передача документов в Минздрав должны осуществляться в срок, не превышающий 25 рабочих дней с момента появления задания в ЕГИСЗ. Информация, поступившая в Совет, будет рассматриваться в двух разных ситуациях: в случае если обсуждается вопрос государственной регистрации препарата в условиях чрезвычайной ситуации и в случае возможной дефектуры.

В марте 2024 года Минздрав РФ утвердил приказ о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств. Действие документа рассчитано до 31 декабря 2024 года. В число основных задач комиссии вошло определение дефектуры или риска ее возникновения, возможности временного обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных лекарств в первичной упаковке при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.

Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных препаратов 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.

UPD. В новость от 12 марта 2024 года о том, что Минздрав России планирует обновить положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях, 29 ноября 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.

Официальное опубликование правовых актов