Минздрав РФ утвердил новый порядок и сроки размещения на официальном сайте ведомства информации о госрегистрации лекарств. Документ отменяет действие алгоритма, принятого в августе 2010 года, и вводит запрет на публикацию сведений, составляющих коммерческую и государственную тайну. Помимо этого, в новом регламенте впервые прописали необходимость размещать информацию на русском языке.

В новом приказе Минздрава прописано, что информация будет размещаться на сайте ведомства в течение пяти рабочих дней в трех случаях. Во-первых, если регулятор получит заявление о регистрации препарата, которое будет содержать номер заявления, дату регистрации обращения, наименование и адрес заявителя, торговое наименование (ТН) лекарства, МНН, группировочное или химическое наименование средства, информацию о лекарственной форме с указанием дозировки препарата, наименование и адрес производителя, а также адрес места осуществления производства препарата.

В течение пяти рабочих дней Минздрав должен публиковать данные после принятия ведомством решения о госрегистрации лекарства по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения препарата. В таком случае объявление на официальном сайте регулятора будет включать номер регудостоверения и дату его выдачи или номер решения об отказе в выдаче такого документа и день его принятия.

Тот же срок распространяется на публикацию министерством информации об исключении препарата из ГРЛС. Такое сообщение должно содержать дату и номер тематического решения, ТН препарата, МНН, группировочное или химическое наименование средства, данные о лекарственной форме с указанием дозировок, наименования и адреса производителя и держателя регудостоверения. В отмененном порядке на размещение такой информации ведомству отводилось три рабочих дня.

В проекте документа, представленном в апреле 2024 года, содержалось предложение размещать на официальном сайте Минздрава информацию о поступлении регулятору заключения о результатах экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарство в качестве орфанного, а также о получении Минздравом заключения об экспертизе взаимозаменяемости лекарств. В утвержденный регламент эти нормы не вошли.

Помимо прочего, в новом документе регулятор указал, что размещаемая на официальной сайте информация будет проходить резервную копию не реже одного раза в месяц. По отмененному алгоритму такая процедура должна была проводиться ежедневно.

В конце января 2024 года президент России Владимир Путин утвердил Закон об ускорении регистрации лексредств. Правки затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов.

Официальное опубликование правовых актов