Совет Федерации РФ одобрил законопроект, в котором предлагается закрепить в нормативной базе понятие «перечень стратегически значимых лекарственных средств» (СЗЛС). Проект предполагает внесение корректировок в закон «Об обращении лекарственных средств». Утверждать список СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования будет правительство. После подписания документа президентом России Владимиром Путиным изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года.

Согласно документу, под перечнем СЗЛС подразумевается список лекарств для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Их производство планируется локализовать в РФ на всех стадиях технологического процесса.

Разработкой тематического проекта занимался Минздрав РФ, на общественное обсуждение корректировки были представлены еще в октябре 2024 года. В Госдуму Правительство России внесло документ в январе 2025 года, в феврале он был принят в первом чтении. Во втором и третьем чтении парламентарии приняли его в июле.

Изначально список СЗЛС был создан еще в 2010 году для обозначения препаратов, локализация которых, по версии регуляторов, непосредственно связана с обеспечением национальной безопасности России. Вновь о перечне заговорили при разработке регламента предоставления национального режима, в котором предусматривается распространении механизма «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка СЗЛС. Большинство споров между регуляторами и профсообществом возникало именно при обсуждении критериев формирования нового перечня.

Изначально планировалось, что законопроект, закрепляющий в № 61-ФЗ определение «перечень СЗЛС», вступит в силу 1 марта 2025 года. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года уточнял, что на разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта. Созданием принципов пополнения перечня занимались Минздрав, Минпромторг и ФАС, однако роль последнего регулятора в ходе обсуждений постепенно сократилась. Единое видение критериев между Минздравом, Минпромторгом и представителями фармпроизводителей сформировалось только к началу мая 2025 года.

Ведомства считают возможным разбить список СЗЛС на две части: на отечественные препараты из первой группы будет распространяться механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, на лекарства из второго раздела – ценовые преференции в 25–40%. Тем не менее, по сообщению СМИ, такой подход не согласовывает Минфин, который отвечает за применение нацрежима при госзакупках.

UPD. В новость от 8 июля 2025 года о том, что Госдума приняла во втором и третьем чтениях законопроект, в котором предлагается закрепить в нормативной базе понятие «перечень стратегически значимых лекарственных средств», 16 июля 2025 года внесены изменения в связи с одобрением законопроекта Совфедом.



Система обеспечения законодательной деятельности