Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому срок действия упрощенного порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, национальным и межгосударственным стандартам продлен до 1 сентября 2026 года. Упрощающий регуляторные требования к различным видам деятельности режим впервые ввели в марте 2022 года. Порядок, например, применяют к государственной регистрации лекарств и медицинских изделий, разрешению на ввоз и вывоз незарегистрированных препаратов, а также к проведению клинических исследований лексредств.

Изначально планировалось, что режим будет действовать до 1 сентября 2023 года. В результате его продлевали на 2024 и 2025 годы, а теперь пролонгировали до 2026-го.

Упрощающий требования регуляторов режим также применяется к выдаче разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении КИ лекарств, заключений о соответствии производителей лекарств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Среди положений – разрешение на ввоз биомедицинских клеточных продуктов и незарегистрированных лексредств, госрегистрация предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП и медизделий и другие виды деятельности. Для медицинской и фармацевтической отраслей конкретные меры принимают Минздрав РФ и Росздравнадзор.

До введения указанного порядка процедура сертификации занимала много времени. После утверждения упрощенного режима производителям и экспортерам разрешили предоставлять декларации о соответствии товаров, основанные на собственных доказательствах, без проведения длительных лабораторных исследований.

Власти полагают, что решение позволит поддержать отечественных предпринимателей, работающих в условиях санкционных ограничений. В правительстве отметили, что практика работы в упрощенном порядке доказала свою эффективность, поэтому продолжит действие и в 2026 году.

Правительство РФ